Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

MIRO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’oesophagectomie par voie conventionnelle ou assistée par coelioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la diminution des complications postopératoires de l’oesophagectomie qui devrait être obtenue en réalisant une partie de l’intervention sous coelioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage résécable. Tous les patients auront une intervention chirurgicale consistant en l’ablation de l’oesophage, de la partie supérieure de l’estomac (oesophagectomie) et d’un curage ganglionnaire étendu. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le mode d'opération. Les patients du premier groupe auront une intervention chirurgicale conventionnelle, réalisée en deux temps. Un temps abdominal nécessitant une laparotomie (incision de l’abdomen) pour la préparation de l’estomac puis un temps thoracique nécessitant une thoracotomie (incision du thorax) pour procéder à l’ablation de l’oesophage. Les patients du deuxième groupe auront une intervention chirurgicale qui sera coelio-assistée : le temps abdominal sera réalisé par coelioscopie, sans d’incision de l’abdomen, avec introduction de trocarts et dissection guidée par caméra ; le temps thoracique sera réalisé de la même façon que dans le premier groupe. Les patients seront revus un mois après la sortie de l’hôpital, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chirurgie,

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude ECCOP : étude évaluant les changements de composition corporelle lors de l’intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal ou pulmonaire devant subir une chirurgie. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique et d’un examen radiologique (scanner), comprenant des mesures de la composition corporelle, réalisées 7 jours avant l’intervention chirurgicale et au J1, J5, M1, m3 et M6 après la chirurgie. D’autres mesures sont réalisées, telles que les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel, la survenue de complications chirurgicales, le type de procédure chirurgicale, le type et le stade du cancer, et les mesures de la graisse abdominale sous-cutanée, la graisse viscérale et la graisse péri-rénale avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Estomac, Pancréas, Oesophage, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Canal anal (anus),
• Spécialités Chirurgie,

Étude ESOSTRATE : étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Pour les cancers de l’oesophage localement avancés et opérables, la chirurgie précédée d’une radio-chimiothérapie peut être proposée aux patients. Cependant, cette chirurgie peut être une opération compliquée qui requiert d’être en bon état physique avant l’intervention. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale. Cette étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement. Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique. Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable. Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Chimiothérapie,

FFCD 9901 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’une chirurgie avec ou sans radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage thoracique résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice de l’adjonction d’une radiochimiothérapie avant la chirurgie d’exérèse chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie de 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le premier jour et une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant les 4 premiers jours. Cette cure sera répétée une seconde fois au bout de 4 semaines. Dans les 4 à 8 semaines suivant ces traitements, les patients auront une intervention chirurgicale de résection de l’oesophage. Dans le second groupe, les patients auront l'intervention chirurgicale selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ne recevront pas de radiochimiothérapie préopératoire. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis tous les ans à partir de la 5ème année. Lors de ces visites de suivi, un examen clinique, une radiographie et une échographie seront notamment pratiqués.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,